2026年3月，第二十三届中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会（CACLP）在厦门国际博览中心盛大开幕。作为全球体外诊断领域的领军者，罗氏诊断不仅携前沿技术产品亮相，更同步举办了一场聚焦临床痛点的专题卫星会。
作为卫星会专题之一，康德（深圳）生物技术股份有限公司创始人肖桂山（俄罗斯工程院外籍院士、深圳理工大学教授）领衔团队，分享了重大转化医学成果：利用新型分子检测标志物 miRNA（microRNA） 作为突破“癌王”胰腺癌早诊困境的“早期哨兵” 。
胰腺癌因其极高的恶性程度与隐匿的病程，长期以来被称为“消化道肿瘤之王”。在全球范围内，其发病率与死亡率呈快速上升趋势，严重威胁人类健康。目前，手术切除仍是临床上唯一有效的根治性治疗方式，但受限于胰腺癌早期症状的非特异性，超过 80% 的患者在确诊时已处于中晚期，错失了最佳手术窗口，导致患者五年生存率长期徘徊在 10% 以下 。现有的影像学检查难以识别极早期的微小病灶，而传统血清肿瘤标志物（如 CA19-9）在早期筛查中的灵敏度与特异性存在局限 。在此背景下，研发一种基于新型生物标志物的无创、精准检测技术，成为突破胰腺癌早诊困境的关键。
miRNA：液体火箭中“早期哨兵”
在众多的液体活检标志物中，microRNA（miRNA）展现出了独特的临床应用潜力。作为一类长度约为 20～24 nt 的非编码 RNA，miRNA 虽然不直接编码蛋白质，却在基因转录后水平通过调控靶基因表达，深度参与肿瘤的增殖、凋亡、能量代谢及免疫逃逸等全过程 。相较于蛋白质标志物，miRNA 的异常表达往往先于组织形态学的改变，能够更早地反映机体的病理状态。更为关键的是，血液中的 miRNA 多以核酸-蛋白复合物形式存在或被包裹于外泌体中，这赋予了它们极佳的稳定性，使其能耐受反复冻融及极端的 pH 环境，不易被降解 。这种生物学特性，使得 miRNA 成为了监测胰腺肿瘤发生、发展全程的理想分子标志物。
从机制筛选到临床转化：寻找特异性的指纹
基于对 miRNA 生物学特性的深入理解，肖桂山院士团队开展了长期的转化医学研究。团队通过高密度基因芯片技术，对 2467 例回溯性临床样本进行了系统筛查，比较了癌旁组织、早期癌变组织（胰腺上皮内瘤变 Ⅲ-ⅡA）及中晚期胰腺癌组织（>ⅡA）的表达差异 。研究团队从最初筛选出的 143 种差异表达分子中，经层层优化，最终锁定了 4 种具有高度特异性的 miRNA 分子作为联合诊断指标 。
这四种标志物的选择并非单纯基于统计学差异，而是锚定了胰腺癌发生发展的核心病理机制。它们分别对应了从慢性炎症向癌前病变的转化、细胞周期的失控、以及早期微转移相关的上皮-间质转化（EMT）等关键信号通路。这种基于机制的组合策略，使得检测系统不仅能发现已形成的肿瘤，更能敏锐捕捉到早期的恶性生物学行为，从而在影像学尚未显影之前发出风险预警。
临床数据的循证验证：灵敏度与特异性的双重突破
为了验证这一科研成果的临床性能，团队采取了严谨的“回溯性筛选+前瞻性验证”策略。在初步的多中心临床试验中，涵盖了 1306 例受试者（包括 I-IV 期患者），数据显示该4个microRNA组合对胰腺癌的检测阳性符合率达到了 97.17%，阴性符合率为 95.40% 。
在随后国内的多中心注册临床试验中，由北京协和医院、中南大学湘雅二医院等顶级机构参与，总计入组 999 例临床样本（严格设立病例组、非病例组及术后组）。试验结果进一步证实，该技术在真实临床场景下的灵敏度为 94.91%，特异性高达 97.12% 。基于这一卓越的循证医学证据，转化成果“逸力嘉®”试剂盒不仅获得了中国国家药品监督管理局（NMPA）颁发的 III 类医疗器械注册证，更斩获了美国 FDA 的“突破性医疗器械”认定，成为该领域的重磅产品 。
罗氏LightCycler®平台：精准检测的技术基石
科研成果从实验室走向广泛的临床应用，离不开高性能检测平台的支撑。逸力嘉®试剂盒采用罗氏 LightCycler® 系列 qPCR 系统作为研发平台，充分发挥了该系统在微量样本分析中的核心优势 。由于血清中目标 miRNA 的含量极微，罗氏 LightCycler® 系统凭借其卓越的光学性能和温控精度，能够精准捕捉微量信号，有效区分正常组织与肿瘤组织的表达差异，从而大幅降低假阳性和假阴性结果，确保了检测数据的高信噪比 。
此外，罗氏平台标准化的操作流程适配临床实验室的常规检测需求，降低了高精尖分子诊断的技术门槛，且严格遵循国际质控标准，保证了检测结果的可追溯性和重复性 。
目前，这一检测方案已逐步覆盖全国多家三甲医院，让胰腺癌高风险人群无需承受有创检查的痛苦，即可实现早期的风险评估与辅助诊断 。通过“罗氏前沿 qPCR 平台 + 创新 miRNA 标志物”的深度融合，我们期待“癌中之王”胰腺癌的诊疗模式逐步从被动应对转向主动早诊。
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