2026年8月29日，为期两天的2026张江药谷创新大会・医疗器械论坛在上海张江科学会堂圆满落幕。大会以"创新驱动、合作共赢、链接全球、智汇未来"为主题，汇聚政府、科研院所、医疗机构、创新企业及国际合作伙伴，共探医疗器械创新发展前沿趋势。作为深耕植介入器械临床研究领域的专业CRO，凌仕CRO（LINKS CRO）全程参展，并成功承办分论坛——"链接中欧：高性能器械欧盟临床准入论坛"；同时在1F海科厅A6展台设立专属交流区，为参会企业提供一对一项目评估与法规咨询服务。
本次分论坛分为上、下午两大半场，两场圆桌分别围绕全球临床证据评判标准、从临床证据走向商业成功开展深度研讨，搭建起审评机构、海外CRO、临床专家、产业方、投资机构、律所多方对话的完整产业交流平台。
分论坛全景：从法规趋势到商业化落地
本次凌仕分论坛聚焦中国高性能植介入器械的欧盟临床准入与全球化路径。论坛邀请了来自欧盟公告机构、国际法规协会、海外CRO、临床机构、律所及产业界的十余位嘉宾，构建起"审评视角—CRO实践—临床端—合规端—商业化"的完整闭环。
上午场由凌仕CRO创始人兼总经理陈振浪博士与元生风险投资人顾磊敏致开幕辞。陈振浪博士指出，很多国内NMPA获批的器械，递交欧盟MDR申报后收到大量发补，很多时候根源并非原始数据质量缺陷，而是中欧两套监管体系对于“有效临床证据”的评判逻辑存在结构性差异；同时MDR监管框架调整过渡期临近尾声，2027年底将完成III类、IIb类植入器械转换，2026-2027年成为中国高风险器械布局欧盟的关键窗口期。元生风险投资人顾磊敏在致辞中表示，出海分为“go out（拿到海外注册证）”与“go in（真正深耕当地市场）”两个阶段，拿到CE证书只是出海第一步。
RAPS（法规事务专业协会）前主席、Qserve合伙人兼首席科学官Gert Bos博士以"欧洲不断变化的选择以及影响"为题，系统梳理了全球监管格局的演变与中国企业出海的战略准备要点。欧洲Eclevar首席医学官（CMO）兼首席运营官（COO）、原欧盟公告机构TÜV SÜD资深临床审核专家Mark Da Costa教授深入解读了EU MDR下高风险和创新医疗器械的临床证据要求，从审评视角剖析了临床评价的核心逻辑。
随后，陈振浪博士发表《从Gap到Bridge：中欧医疗器械临床证据的转化、关键与实践》主题演讲，结合凌仕CRO在中欧两地大量项目执行经验，从法规、临床证据、数据合规、质量体系四大维度，深度拆解中欧差异。他指出，MDR强调全生命周期、全球适用的监管思维，企业不能只关注上市前临床试验，必须前置规划PMCF上市后临床随访；针对中国临床数据用于欧盟申报，难点在于人种外推论证，需充分剖析人群解剖、合并症、诊疗路径差异，论证该类差异不会改变器械安全性与临床获益；同时也介绍CEC临床事件委员会、DSMB数据安全监察委员会在临床研究中的实操要点，提出可落地的bridging（桥接）策略。
天天向上医疗董事长、美国麻省大学客座教授吴天根博士分享了"中国创新高端医疗器械的国际化之路：从创新产品到国际市场突破"，阐述了从底层技术平台搭建、知识产权布局、产品创新，到国际市场准入、海外品牌建设的全链路经验，提出中国器械出海要摆脱“低价”标签。
凌仕CRO资深法规注册负责人顾新中则以"巧用国内临床数据，高效推进欧盟高性能器械注册申报"为题，详解了中国临床数据在MDR申报中的可接受性边界、人种外推报告撰写要点、GCP与ISO14155差异比对、CE认证申报的实操路径，同时提醒企业需重视申报高频风险点。
上午场的高潮为圆桌讨论一——"临床证据，何以为“足够”？——高风险医疗器械的科学判断、证据外推与不确定性"，由凌仕CRO国际临床策略经理荣元沁（Sharon）主持，Gert Bos博士、Mark Da Costa教授、TÜV SÜD现任临床审评专家Margarete Fassbender、欧洲QMED总经理Helene Quie、吴天根博士及陈振浪博士同台对话。与会嘉宾围绕临床证据的"通用性"与"区域性"的矛盾、NMPA数据在欧盟申报中的采信边界、PMCF从合规义务转化为商业资产、投资人如何评判临床数据质量等议题展开深度交锋，从审评端、产业端、投资端多维度剖析中国器械出海证据建设的现实问题。
下午场由上海临港医疗装备科技产业研究中心主任田瑞雪致辞开启。田瑞雪主任提到，当下中欧关系既有分歧博弈，也存在务实合作，生命健康领域是重要的合作纽带；中国医疗器械企业出海已由可选项转为必选项，但国内企业出海普遍力量单薄，期待平台、政府机构能够为出海企业提供系统性支持。
欧洲QMED总经理Helene Quie以"从欧洲PMCF走向全球市场：中欧战略合作如何助力中国医疗器械企业构建国际认可的临床证据体系"为题，结合QMED在欧洲多国的实操经验，讲解了欧盟多中心临床研究的启动流程、研究者管理、PMCF前瞻性数据收集与上市后监测体系化建设的实操方法。
上海交通大学医学院附属上海第一人民医院心脏大血管外科主任、主任医师陆方林教授从临床端出发，发表"中国原创高风险创新器械的全球临床开发路径"演讲。以LuX‑Valve经导管三尖瓣置换系统完整开发、全球临床及MDR获证的一手实战案例，复盘中国原创高风险器械从FIM首次人体试验、国内研究、海外多中心临床，直至拿到欧盟MDR认证的完整历程。
太美医疗科技副总裁、全球临研交付部负责人蔡鑫分享"从合规要求到合规落地：欧盟临床研究的数据管理实践"，聚焦MDR、GDPR、AI Act三套欧盟域外适用法规，解读高额处罚风险；讲解EDC系统在欧盟多中心研究中的部署、数据溯源、审计追踪、ALCOA+原则在跨境数据管理中的落地路径；介绍AI Agent工具在临床全流程的提效应用，强调数字化平台合规能力是跨境临床研究的底层保障。
金诚同达律师事务所资深律师刘峻佐则以"欧盟GDPR项下医疗器械临床研究的数据合规：角色认定、跨境传输路径与责任边界"为题，厘清CRO、申办方、研究机构在GDPR框架下的数据控制者/处理者角色定位，明确申办方的数据合规义务不可通过委托CRO进行转移；即便数据存储在境外，来自中国境内的远程访问行为也会触发跨境数据合规义务，强调数据合规应当在项目早期规划。
田瑞雪主任随后以"欧盟与一带一路医疗器械差异化出海布局"为题，对比分析欧盟MDR与“一带一路”沿线国家监管路径的差异：欧盟认证可大幅简化众多“一带一路”国家注册流程，但欧洲市场已经不再仅仅是简单的准入、经销商模式，中企需深度融入当地创新生态；提出"欧盟+新兴市场"双轨并行的出海策略，建议国内企业抱团出海，依托国内临床资源、全产业链制造优势、产教融合资源开拓全球市场。
下午场圆桌讨论"从临床证据到商业成功——中国高性能器械出海的挑战与突破"由凌仕CRO医学总监庞博（Robert）主持，陆方林主任、田瑞雪主任、蔡鑫、刘峻佐、苏州环心医疗科技董事长曹刚毅、顾新中参与。
与会嘉宾一致认为出海已是行业必选项，中国拥有丰富临床资源、勤奋的临床医生、强大的工程制造能力，但在质量体系一致性、国际合规、本地化生态建设方面仍存在短板；高质量临床证据不仅是拿证工具，更是商业资产，在项目早期就要同步考虑商业化路径；同时提醒企业优先选择靠谱专业合作方，降低试错成本。
凌仕CRO创始人陈振浪博士以"LINKS链接中欧的桥梁"为题，为论坛闭幕致辞，嘉宾代表共同寄语中国医疗器械产业的全球化未来。
A6展台：专业咨询与产业对接双轨并行
大会期间，凌仕CRO在上海张江科学会堂1F海科厅A6展台设立专属交流区，接待了百余家医疗器械企业、投资机构及临床专家到访咨询。展台团队围绕临床方案策划与全流程法规咨询、植介入器械注册申报难点答疑、NMPA/FDA/MDR等国内外法规解读、一对一项目评估与定制化解决方案四大方向。
多位到访企业代表表示，凌仕CRO团队在高性能植介入器械中欧双报、欧盟多中心临床研究执行、PMCF体系建设等领域的深度积累，切实解决了自身项目推进过程中的关键困惑。展台现场同步配备专业资料包与纪念礼品，为后续产业对接奠定基础。
结语
2026张江药谷创新大会・医疗器械论坛已圆满落幕，但中国高性能医疗器械的全球化征程仍在加速。中国器械拥有强大的工程制造能力、丰富的临床样本与医工结合创新土壤，但要真正走向全球，需跨越法规、临床证据、数据合规、本地化商业等多重鸿沟。
凌仕CRO（LINKS CRO）作为专注于高性能、植介入医疗器械临床研究的专业CRO，将持续以"链接中欧"为使命，依托中欧两地的临床资源、法规专业能力与成熟项目执行能力，为中国创新器械企业提供从临床策略制定、方案设计、SSU启动、GCP规范执行、数据管理、PMCF持续随访到NMPA/CE/FDA注册申报的全流程服务，助力更多中国原创高性能器械扬帆全球。
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